9月25日晚，浙江維康藥業股份有限公司（以下簡稱“維康藥業”）發布公告，當日，由維康藥業與盈科瑞（珠海金灣）制藥有限公司共同申辦、上海中醫藥大學附屬曙光醫院牽頭的“黃甲軟肝顆粒”Ⅲ期臨床試驗項目啟動會召開。該試驗旨在評價該藥物治療慢性乙型肝炎肝纖維化的有效性和安全性，共有包括安徽醫科大學第一附屬醫院等19家中心參與。
維康藥業多年來深耕中醫藥領域，目前已發展成為一家現代化高科技制藥企業。此次啟動臨床三期試驗的“黃甲軟肝顆粒”，適應癥為“慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化（肝郁脾虛兼瘀血阻絡證）”，屬于乙肝的一種疾病后期。此次臨床試驗將采用隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心設計，計劃納入480例受試者，旨在最終驗證其安全性與有效性。已完成的Ⅱ期臨床試驗結果顯示，“黃甲軟肝顆粒”在治療相關適應癥方面，具有良好的療效和安全性，患者臨床獲益超過潛在風險。
相關資料顯示，我國慢乙肝患者基數龐大，2030年消滅乙肝目標明確。根據2023年《中華肝臟病雜志》，我國慢性乙肝診斷率和治療率分別僅為22%和15%，仍然有較大的提升空間。
國家藥品監督管理局藥品審批中心（CDE）藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息顯示，當前以“肝纖維化”為適應癥開展臨床試驗的中成藥僅有4個，其中，除“復方鱉甲軟肝片”已經開展Ⅲ期試驗外，其余藥品均處于“Ⅱ期”或“Ⅱa期”，維康藥業此次開展臨床三期試驗的“黃甲軟肝顆粒”，已是針對該適應癥進展速度較為領先的中成藥。三期試驗的開展，有望進一步推進黃甲軟肝顆粒的上市進程。
分析人士表示，維康藥業所取得的積極進展，離不開強大科研體系帶來的支撐。成立至今，維康藥業已先后成立了省級高新技術企業研究開發中心、省級企業技術中心、省級企業研究院、浙江省院士專家工作站、浙江省博士后工作站、浙江省重點企業研究院、諾貝爾獎工作站等多個科研平臺，并聘任諾貝爾化學獎得主擔任公司首席科學家，不斷強化在制藥領域的核心競爭力。
強大研發能力驅動下，維康藥業已經打造出“銀黃滴丸”這一明星產品，建立起較高的市場知名度。與此同時，公司積極深入中藥大健康賽道，憑借產地、技術雙重優勢，積極打造“靈芝孢子粉”新大單品，有望開拓企業“第二成長曲線”。
展望未來，隨著“黃甲軟肝顆粒”Ⅲ期臨床試驗的穩步推進，維康藥業有望在肝病治療領域實現新的突破。該藥品若成功上市，不僅將豐富中成藥在肝纖維化治療方面的臨床選擇，也有助于提升我國慢性乙型肝炎的診療水平。
（來源：證券日報網 吳文婧）
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