國家藥監局日前發布《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》，針對醫用機器人、人工智能醫療器械等前沿領域推出一系列創新支持政策。擬出臺的最新政策聚焦全生命周期監管，提出十項關鍵舉措，覆蓋審評審批優化、標準體系建設、上市后監管強化等全鏈條。其中，對國內首創、國際領先的高端醫療器械實施“創新特別審查”程序，并明確人工智能、腦機接口等前沿技術的注冊指導政策。在審批流程優化方面，政策提出將審評重心前移至研發階段，探索“附條件批準”機制，并簡化核心算法優化的人工智能產品變更注冊要求。
光大證券認為，創新醫療器械加速商業化落地，鼓勵高端醫療器械出海。預計創新醫療器械產品有望在政策扶持下更快實現商業化落地。預計國家藥監局相關支持性政策的落地有望推動高端影像設備、手術機器人、腦機接口、AI+醫療等領域快速發展，其中研發儲備強、品牌認知度高的細分領域龍頭有望受益。建議關注在產品競爭力方面具備領先優勢的企業，這些企業有望成為下一批領軍者，部分企業也會有取得海外收入的機會。
財信證券認為，未來行業有望依托企業技術平臺化、AI診療拓展、消費醫療延伸突破等實現多維發展，行業將從規模擴張轉向更高層次的發展階段，看好行業高質量發展及長期投資機遇，看好具備自主創新能力與出海能力的醫療器械研發平臺化廠家；DeepSeek等大模型助力醫療效率提升與資源優化，未來AI醫療領域有望持續擴容；在全民健康意識增強、消費刺激政策持續發力背景下，建議關注受益于集采和國產替代的眼科器械創新型企業；集采影響逐步消化，骨科耗材、電生理行業的國產份額穩步提升。
（稿件來源：證券時報網）
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