11月20日歐股開盤后，德國拜耳公司股價暴跌近20%，創下12年來低點。該公司在一份聲明中表示，在一項三期大規模臨床試驗中，其寄予厚望的實驗性抗凝藥物asundexian在預防高危患者卒中方面的療效，被證明不如百時美施貴寶（BMS）和輝瑞開發的抗凝藥物阿哌沙班（Eliquis，艾樂妥）。
拜耳表示，將停止asundexian的大型后期臨床試驗OCEANIC-AF，令這家德國制藥巨頭未來的增長前景蒙上陰影。拜耳還面臨一項價值高達15.6億美元的除草劑訴訟風波。
Asundexian化合物是一種名為XI因子抑制劑的新型藥物組合。除了拜耳之外，諾華、強生及BMS也都在進行此類藥物的研發。
對于市場而言，OCEANIC-AF試驗失敗對拜耳的打擊是致命的。一位投資人表示：“這款藥物對拜耳是一個巨大的希望，現在的失敗絕對是一個意外。”拜耳曾希望該藥物能產生超過50億歐元的年銷售額，并取代其最暢銷藥物之一的抗凝藥利伐沙班（Xarelto，拜瑞妥），后者由拜耳與強生公司共同研發，將于2026年在歐洲失去關鍵專利保護，并于2027年在美國失去專利保護。
OCEANIC-AF臨床試驗于2022年8月啟動，目標參與患者人數為18000。該研究在有中風風險的心房顫動患者中對比asundexian與阿哌沙班的療效，主要目的是明確對預防中風和全身性栓塞的療效并比較ISTH標準的大出血發生率。
拜耳表示，獨立試驗監督小組建議繼續進行一項單獨的三期試驗OCEANIC-STROKE，該試驗用于驗證aundexian對已經有過中風史的患者預防卒中的有效性。OCEANIC-STROKE臨床試驗預計參與人數超過1萬名。
在目前的抗凝藥市場上，阿哌沙班占據優勢。輝瑞披露的2022年財報數據，阿哌沙班報告期內銷售額達到118億美元。該藥物在美國的專利將于2028年到期。另據美國醫保數據顯示，在2022年6月至2023年5月期間，阿哌沙班支出達到165億美元；Xarelto的開支為60億美元。
值得關注的是，利伐沙班在中國已過專利期，并在第五批集采中被納入，這導致Xarelto銷售額下滑顯著。今年的進博會上，拜耳首次面向中國展示了asundexian，顯示出該公司看好下一代藥物在中國市場的應用前景。
卒中是全球第二大最常見的死亡原因。卒中可分為兩大類：出血性卒中和缺血性卒中。85%的卒中是缺血性卒中，由腦部血液供應中斷引起，例如血栓。當血液無法到達大腦時，腦細胞會因缺氧而死亡。卒中可能導致運動嚴重受限、癱瘓、語言或視力喪失，這可能是永久性的，甚至死亡。
中國對于卒中的預防需求迫切。根據本月最新發布的一份《中國腦卒中防治報告（2023）》，我國40歲及以上人群腦卒中現患人數達1242萬，且發病人群呈年輕化。我國平均每10秒就有1人初發或復發腦卒中，每28秒就有1人因腦卒中離世；幸存者中，約75%留下后遺癥、40%重度殘疾，病患家庭將因此蒙受巨大的經濟損失和身心痛苦。
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