7月18日，由國家藥監局指導編寫的《2022國家中藥監管藍皮書》在2023國家中藥科學監管大會上發布。《藍皮書》顯示，2022年批準10個(以受理號計)中藥新藥上市。國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧在會上表示，近年來，藥品監管部門堅持守正創新，大力鼓勵中藥新藥研發，不斷完善中藥法規制度體系，筑牢中藥質量安全監管體系，推動中藥傳承創新發展駛入“快車道”。
去年10個新藥獲批上市
近年來，一系列措施有力有效，最大程度激發并釋放了中藥創新的活力和潛能，推動產業高質量發展。《藍皮書》顯示，2022年，受理中藥注冊申請共1558件(以受理號計)。以注冊申請類別統計，受理中藥新藥臨床試驗申請57件(包括創新中藥39件)，新藥上市許可申請14件(包括創新中藥10件)，同名同方藥上市許可申請2件，補充申請344件，境外生產藥品再注冊申請4件，直接行政審批1137件。
2022年，完成審評的中藥注冊申請共1454件。以注冊申請類別統計，新藥臨床試驗申請58件，新藥上市許可申請14件，同名同方藥上市許可申請1件，補充申請304件，境外生產藥品再注冊申請3件，直接行政審批1074件。
2022年批準10個(以受理號計)中藥新藥上市。其中，創新藥品種5個，按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑1個，其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑1個。
同時，國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。《藍皮書》顯示，2022年，共受理各類中藥品種保護申請28個，是2021年的1.27倍，其中初次保護13個，同品種保護1個，延長保護期11個，補充申請3個；發布中藥品種保護批件16項。截至2022年12月底，中藥保護品種共有67個。
產業規模顯著提升
近年來，中藥產業快速發展，產業規模和水平顯著提升。
根據國家藥監局發布的《藥品監督管理統計年度數據(2022年)》，2022年，中藥生產企業4569家(其中含中藥飲片生產企業2250家)，占全國藥品生產企業總數的57.3%。專營中藥材、中藥飲片的藥品經營企業486家，其中批發企業459家，零售連鎖企業27家。
《藍皮書》顯示，截至2022年12月31日，全國共有中成藥生產企業2319家，中藥飲片生產企業2250家，已完成上市備案的中藥配方顆粒生產企業73家。
中藥飲片、中藥材與中成藥構成中藥產業三大支柱。中成藥制造是我國獨有的醫藥子行業。目前，中藥已從丸、散、膏、丹等傳統劑型，發展到滴丸、片劑、膜劑、膠囊等40多種劑型，中藥產品生產工藝水平有了很大提高，基本建立了以藥材生產為基礎、工業為主體、商業為紐帶的現代中藥產業體系。
藥品質量狀況良好
國家藥監局重視中藥質量安全監管。2022年3月，國家藥監局、農業農村部等部門聯合印發《中藥材生產質量管理規范》。這是中藥材企業規范化生產的技術指導原則、中藥生產企業供應商質量審核的技術標準。
藥品抽檢作為藥品監管的重要技術支撐，是發現藥品質量風險、消除藥品質量隱患、持續提升藥品質量的重要手段。2022年國家藥品抽檢情況顯示，共抽檢中成藥47個品種5805批次。經檢驗，符合規定5767批次，不符合規定38批次，合格率為99.3%。近5年國家藥品抽檢結果表明，中成藥質量自2019年以來有明顯提升，合格率均保持在99%以上。我國中藥材及飲片總體質量狀況良好。2022年，中藥材、中藥飲片各省(區、市)抽檢情況顯示，共抽檢32120批次，不合規587批次，不合格率為1.83%。
（來源：中國證券報）
